Der Verein zur Förderung der Digitalisierung im Gesundheitswesen DIG-in-HEALTH sieht im geplanten EU-Digital-Omnibus nicht nur Chancen für Bürokratieabbau und Innovation, sondern auch erhebliche Risiken für Pflege, klinische Versorgung und die Nutzung von Gesundheitsdaten. In einer Stellungnahme fordern Ernst Martin Walsken und Harald Riedel klare regulatorische Leitplanken, um Grundrechte, Versorgungsqualität und demokratische Kontrolle zu sichern.
1 Zwischen Entlastung und Kontrollverlust
Mit dem EU-Digital-Omnibus will die Europäische Union regulatorische Vorgaben vereinfachen und digitale Innovationen erleichtern. Nach Einschätzung von DIG-in-HEALTH wird sich jedoch erst in der konkreten Ausgestaltung zeigen, ob das Vorhaben tatsächlich zur digitalen Souveränität Europas beiträgt – oder neue Abhängigkeiten schafft.
In ihrer Stellungnahme verweisen Ernst Martin Walsken und Harald Riedel auf vier besonders sensible Bereiche: KI in der Pflege, KI im Krankenhaus, Forschungsdatenräume für seltene Erkrankungen sowie die Standardisierung der elektronischen Patientenakte (ePA) hin zu interoperablen Gesundheitsdaten. Gerade in diesen Feldern entscheide sich, ob Europa digitale Innovation mit demokratischer Kontrolle und verlässlichen Schutzmechanismen verbinden könne.
2 Pflege: KI darf professionelle Versorgung nicht verdrängen
Im Bereich der Pflege werden KI-gestützte Dokumentations- und Assistenzsysteme laut Stellungnahme häufig als Antwort auf Personalmangel und hohe Bürokratielasten dargestellt. DIG-in-HEALTH warnt jedoch davor, dass solche Systeme die Pflegepraxis zunehmend auf Taktung, Kennzahlen und abrechnungsorientierte Dokumentation verengen könnten.
Aus Sicht von Walsken und Riedel darf die Regulierung diese Entwicklung nicht allein dem Markt überlassen. Entscheidend sei, verbindlich festzulegen, welche Qualitätsanforderungen für Pflege-KI gelten und wo klare Grenzen gezogen werden müssen. Anwendungen, die professionelle Urteile unterlaufen oder Pflege auf standardisierte Klicklogik reduzieren, sollten demnach weder bevorzugt zugelassen noch strukturell refinanziert werden. Förderfähig sollten vielmehr nur solche Systeme sein, die nachweislich zur Sicherung und Stärkung professioneller Pflegequalität beitragen.
3 Krankenhaus: Transparenz und menschliche Letztverantwortung gefordert
Auch im Krankenhaus sieht DIG-in-HEALTH wachsenden Handlungsbedarf. KI-Systeme würden dort zunehmend als Instrumente gegen Fachkräftemangel, wirtschaftlichen Druck und Effizienzprobleme positioniert – etwa bei Triage, Entscheidungsunterstützung oder Ressourcensteuerung.
Nach Auffassung von Walsken und Riedel steht dabei nicht die Frage im Vordergrund, wie sich der Markt für Klinik-KI möglichst frei entfalten kann. Entscheidend sei vielmehr, welche Qualitätsstandards in Diagnostik, Therapieentscheidungen und bei der Verteilung knapper Ressourcen rechtlich abgesichert werden. Kritisch werde es insbesondere dann, wenn intransparente proprietäre Systeme tief in klinische Kernentscheidungen eingreifen, ohne dass Ärztinnen und Ärzte, Pflegekräfte oder Patientinnen und Patienten wirksame Kontroll- und Widerspruchsmöglichkeiten haben.
DIG-in-HEALTH fordert deshalb gesetzlich definierte Mindestanforderungen an Transparenz, Nachvollziehbarkeit und menschliche Letztverantwortung. Zudem müssten automatisierte Rationierungs- und Triageentscheidungen klar begrenzt werden.
4 Seltene Erkrankungen: Forschungsdatenräume nur mit klarer Governance
Besonders sensibel bewertet DIG-in-HEALTH den Umgang mit Gesundheitsdaten im Bereich seltener Erkrankungen. Vernetzte Daten- und Forschungsräume gelten hier als wichtige Grundlage für bessere Diagnostik und neue Therapien. Gleichzeitig seien die betroffenen Patientinnen und Patienten wegen kleiner Fallzahlen und sensibler Datenlagen besonders schutzbedürftig.
Walsken und Riedel betonen, dass es nicht um ein einfaches „Freigeben oder Blockieren“ von Daten gehe. Vielmehr müsse ein Ausgleich zwischen Forschungsinteressen, Versorgungsverbesserung und dem Schutz vor Re-Identifizierungsrisiken sowie kommerzieller Verwertung geschaffen werden. Ein regulatorischer Rahmen, der die Zweitnutzung von Gesundheitsdaten weit öffnet, ohne verbindliche Governance-Strukturen, Zweckbindung und eine Rückbindung an die Versorgung sicherzustellen, würde nach Einschätzung der Autoren vor allem großen Plattform- und Pharmaakteuren nutzen.
Gefordert werden daher gesetzliche Regelungen, die die Selbstbestimmung der Betroffenen respektieren, Gemeinwohlorientierung sichern und zugleich klare Grenzen für intransparente, rein profitorientierte KI-Entwicklungen setzen.
5 Digitale Souveränität braucht klare Leitplanken
In ihrer Schlussfolgerung machen Walsken und Riedel deutlich, dass sich die digitale Souveränität Europas aus ihrer Sicht nicht in abstrakten Pro-und-Contra-Debatten zum Digital-Omnibus entscheidet. Maßgeblich sei vielmehr, wie konkrete Anwendungsfelder wie Pflege-KI, klinische KI, Forschungsdatenräume für seltene Erkrankungen und die ePA-Standardisierung regulatorisch ausgestaltet werden.
DIG-in-HEALTH sieht die Gefahr, dass unter dem Druck von Entlastung, Wettbewerbsfähigkeit und Innovationsbeschleunigung genau jene Schutz-, Steuerungs- und Infrastrukturentscheidungen abgeschwächt werden könnten, die Europas digitale Souveränität eigentlich stärken sollen. Für den weiteren Gesetzgebungsprozess fordern die Autoren deshalb klare Leitplanken – und gegebenenfalls auch rote Linien.